رفتن به نوشته‌ها

داده های ترکیبی حاصل از مطالعات فاز 3 IMBRUVICA i (ibrutinib) نشان دهنده اثربخشی و ایمنی در لوسمی مزمن لنفوسیتیک مزمن (CLL) با خطر بالا ، و داده های دنیای واقعی است که نشانگر نرخ بیومارکر پایین برای این بیماران است

شیکاگو شمال ، بیماری.، 6 دسامبر 2020 / PRNewswire / – AbbVie (NYSE: ABBV) ، امروز نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل طولانی مدت یکپارچه از دو مطالعه بالینی فاز 3 و تجزیه و تحلیل اضافی جمع شده را ارزیابی اثر درمان های مبتنی بر IMBRUVICA (ibrutinib) برای درمان خط اول بیماران مبتلا به خطر با لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL). کل داده های ارائه شده در نشست سالانه انجمن هماتولوژی آمریکا (ASH) مجازی 2020 برای ایجاد مزیت درمانی IMBRUVICA برای بیماران مبتلا به CLL با یا بدون بیماری پر خطر همچنان ادامه دارد.

نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل یکپارچه دو آزمایش بالینی فاز 3 (RESONATE-2 و iLLUMINATE) با حداکثر 6.5 سال پیگیری طولانی مدت در مورد استفاده از درمان های مبتنی بر IMBRUVICA در بیماران مبتلا به CLL / لنفوم لنفوسیتی کوچک (SLL) با درمان خط اول بقا-بدون پیشرفت (PFS) و میزان پاسخ کلی (ORR) مشابه را در بیماران با یا بدون ویژگی های ژنومیک با خطر بالا نشان داد (چکیده # 2220).1

“ما از ارائه نتایج پیگیری طولانی مدت در کنگره ASH در چندین مطالعه ، از جمله آزمایشات بالینی محوری فاز 3 ، RESONATE-2 و iLLUMINATE ، که نشان داد مزایای PFS و ORR در بیماران با خطر بالا که قبلا درمان نشده اند ، هیجان زده هستیم. CLL ، “گفت دانل جیمز، MD ، M.A.S. ، سرب توسعه بالینی IMBRUVICA ، Pharmacyclics LLC ، یک شرکت AbbVie.

علاوه بر این ، یک تجزیه و تحلیل تلفیقی در چهار کارآزمایی بالینی با حداکثر 8 سال پیگیری ، از جمله سه مطالعه فاز 3 (RESONATE-2 ، iLLUMINATE ، E1912) و مطالعه فاز 2 PCYC-1122e – با حمایت مالی قلب ملی ، ریه ، و موسسه خون (NHLBI) – نشان داد که درمان خط اول با درمان های مبتنی بر IMBRUVICA منجر به پایداری و طولانی مدت با نرخ بالای 4 ساله PFS در بیماران مبتلا به CLL با خطر بالا ، به عنوان ژن del (17p) یا TP53 تعریف می شود جهش (چکیده 2219).2

وی گفت: “وجود جهش ژنی del (17p) یا TP53 پیش بینی کننده منفی قوی بقا در بیماران مبتلا به CLL است و آزمایش این مارکرها از این رو مهم است که بیماران درمان بهینه را دریافت کنند. جان آلان، MD ، استادیار پزشکی در بخش خون شناسی و انکولوژی پزشکی و عضو مرکز سرطان ساندرا و ادوارد مایر در پزشکی ویل کورنل و محقق اصلی مطالعه تجزیه و تحلیل تلفیقی. “اگرچه این بیماران در معرض خطر پیشرفت بیماری هستند ، اما درمان خط اول با درمان مبتنی بر ایبروتینیب ممکن است به طور معنی داری پیش آگهی ضعیف را در این جمعیت پرخطر بهبود بخشد.”

رجیستری مشاهدات آینده نگر مشاهدات informCLL assess در ارزیابی الگوهای درمانی در یک سخنرانی برجسته ارائه می شود. داده های این مطالعه شواهد در دنیای واقعی نشان داد که میزان تست پایین برای ویژگی های پیش آگهی و نشانگر زیستی در بیماران مبتلا به CLL وجود دارد.3 بعلاوه ، هنگامی که آزمایش نشانگر زیستی انجام شد ، انتخاب شیمی درمانی- ایمنی درمانی (CIT) برای بخش قابل توجهی از بیماران با وضعیت جهش del (17p) / TP53 ادامه یافت که با دستورالعملهای فعلی مغایرت دارد (چکیده 547).4 همچنین ، یک مطالعه مرور گذشته نگر ، نمودار بررسی از بیماران دنیای واقعی که به عنوان یک سخنرانی ارائه می شود ، الگوهای درمان و زمان انجام درمان بعدی (TTNT) را در بیماران مبتلا به CLL بررسی کرد. نتایج نشان داد که بیماران پر خطر با CLL تحت درمان با مونوتراپی IMBRUVICA TTNT طولانی تری نسبت به بیماران تحت CIT دارند و همچنین درمان IMBRUVICA نتایج مشابهی را در بیماران پر خطر و غیر پر خطر نشان می دهد (چکیده 372).4

چکیده # 2220: نتایج خط اول ایبروتینیب در بیماران مبتلا به لوسمی لنفوسیتیک مزمن / لنفوم لنفوسیتی کوچک (CLL / SLL) و ویژگی های ژنتیکی پرخطر با حداکثر 6.5 سال پیگیری: تجزیه و تحلیل تلفیقی از مطالعات دو مرحله 3 (RESONATE- 2 و iLLUMINATE)

ارائه پوستر: یکشنبه ، 6 دسامبر سال 2020 در 7:00 صبح PST

داده ها از تجزیه و تحلیل یکپارچه دو مطالعه مرحله 3 ارزیابی درمان مبتنی بر IMBRUVICA در درمان خط اول CLL / SLL (RESONATE-2 و iLLUMINATE) برای درک بهتر نتایج در بیماران با ویژگی های مختلف خطرناک ژنومی ، از جمله یکپارچه ارائه شده است. فلورسانس در هیبریداسیون درجا (FISH) سیتوژنتیک و جهش های تک ژنی – سایپرز ، باشگاه دانش

در RESONATE-2 (NCT01722487) ، بیماران 65 سال without بدون del (17p) به IMBRUVICA یا کلرامبوسیل با یک عامل تصادفی شدند. در iLLUMINATE (NCT02264574) ، بیماران 65 سال years یا کمتر از 65 سال با شرایط همزیستی یا جهش del (17p) / TP53 ، به IMBRUVICA به علاوه اوبینوتوزوماب یا کلرامبوسیل به علاوه اوبینوتوزوماب تصادفی شدند. تجزیه و تحلیل یکپارچه شامل 498 بیمار تحت درمان با خط مبتنی بر IMBRUVICA یا مبتنی بر کلرامبوسیل (هر نفر 249 نفر) با پیگیری متوسط ​​49.1 ماه بود. در 42 ماهگی ، میزان PFS در بیماران زیر گروه ژنومیک پرخطر در بیماران تحت درمان با IMBRUVICA (63 تا 82 درصد) در مقایسه با کسانی که کلرامبوسیل را با یا بدون اوبینوتوزوماب دریافت می کنند (6 تا 34 درصد) بالاتر بود و سود PFS سازگار با IMBRUVICA در سراسر مشاهده شد همه زیر گروه های ژنومی پر خطر.1 هنگام مقایسه بیماران تحت درمان با IMBRUVICA با ویژگی های خاص خطرناک ژنومی در مقایسه با افراد بدون ، نتایج نشان داد که PFS و ORR در زیر گروه های مختلف قابل مقایسه هستند ، از جمله بیماران با متغیر زنجیره سنگین ایمونوگلوبین تغییر ناپذیر در مقابل جهش یافته (IGHV) (نسبت خطر PFS) [HR]، 1.79 ، 95٪ فاصله اطمینان [CI] 0.99-3.24) یا جهش یافته در برابر NOTCH1 جهش نیافته (PFS HR ، 1.05 ، 95٪ CI 0.65-1.69). 1 همچنین نتایج بهبود یافته برای بیماران مبتلا به جهش یافته del (17p) / TP53 / جهش یافته BIRC3 ، بالاترین گروه خطر (HR 1.05 ، 95٪ CI 0.54-2.04) نشان داد. 1،[5]

در یک دوره متوسط ​​درمان IMBRUVICA از 35.7 تا 43.8 ماه در این زیر گروه های پر خطر ، تفاوت معنی داری در میزان AE های ظهور درمان از هر درجه یا AE درجه 3 یا بالاتر در مقایسه با کل جمعیت وجود ندارد. 1

چکیده # 2219: اثر طولانی مدت درمان با ایبروتینیب در خط اول لوسمی لنفوسیتیک مزمن (CLL) با 4 سال پیگیری در بیماران با انحراف TP53 (دل (17p) یا جهش TP53): یک تجزیه و تحلیل جمع شده از 4 آزمایش بالینی

ارائه پوستر: یکشنبه ، 6 دسامبر 2020 در ساعت 7:00 صبح PST

تجزیه و تحلیل تجزیه و تحلیل داده ها در چهار مطالعه برای ارزیابی اثربخشی طولانی مدت و ایمنی درمان مبتنی بر IMBRUVICA خط اول در بیماران مبتلا به انحراف TP53 با CLL ارائه شده است. هشتاد و نه بیمار با انحراف TP53 که تحت درمان خط اول IMBRUVICA قرار گرفتند در این تجزیه و تحلیل تلفیقی قرار گرفتند. سن متوسط ​​65 سال بود و 69 درصد بیماران مرد بودند. چهل و پنج بیمار IMBRUVICA را به عنوان یک عامل و 44 بیمار IMBRUVICA را در ترکیب با یک ماده ضد CD20 دریافت کردند.2

در 48 ماهگی ، میزان PFS در میان این بیماران پر خطر که تحت درمان مبتنی بر IMBRUVICA درمان می شوند ، 79 درصد بود. 2 مدت زمان متوسط ​​درمان IMBRUVICA 46 ماه بود. با پیگیری متوسط ​​50 ماه ، PFS متوسط ​​حاصل نشد (95٪ CI: 67 ماه قابل تخمین نیست). 2

در پیگیری های فعلی ، 46 درصد بیماران مبتلا به انحراف TP53 تحت درمان IMBRUVICA باقی مانده اند. دلایل قطع درمان بیماری پیشرونده (20 درصد) ، تعطیلی مطالعه (12 درصد) ، عوارض جانبی (AEs ؛ 10 درصد) ، ترک توسط بیمار (7 درصد) ، مرگ (3 درصد) و سایر موارد (1 درصد) بود. 2

علائم بالینی درجه 3 یا بالاتر با حداکثر 8 سال درمان با IMBRUVICA عفونت (22 درصد) ، معمولاً ذات الریه (7 درصد) بود. فشار خون بالا (13 درصد) ، فیبریلاسیون دهلیزی (12 درصد) و خونریزی اساسی (7 درصد).2

چکیده # 547: آزمایش بیومارکر پیش آگهی در جهان واقعی ، الگوهای درمانی و دوزگیری در بین 1461 بیمار مبتلا به لوسمی لنفوسیتیک مزمن / لنفوم لنفوسیتی کوچک (CLL / SLL) از رجیستر مشاهدات احتمالی CLL ™

ارائه شفاهی: دوشنبه 7 دسامبر 2020 در ساعت 8:15 صبح PST

نتایج حاصل از رجیستری مشاهداتی آینده نگر informCLL assess ارزیابی الگوهای درمانی در عصر عوامل جدید در یک جلسه شفاهی ارائه شد.

ثبت نام به طور کامل با 1461 بیمار ثبت نام شد ، از این تعداد 855 نفر (59 درصد) قبلاً درمان نشده و 606 نفر (41 درصد آنها) عود کرده و مقاوم بودند.4 روشهای مبتنی بر جامعه 93 درصد بیماران را ثبت نام می کند. 4 اطلاعات جمعیتی بیماران شامل سن متوسط ​​71 سال است. اکثریت مرد بودند (64 درصد) و 88 درصد مجسمه عملکرد ECOG 1/0 داشتند.4 متوسط ​​پیگیری برای بیماران قبلاً درمان نشده 14.9 ماه و 15.3 ماه برای بیماران عود کننده / مقاوم به درمان بود.4

نتایج نشان داد که متداول ترین درمان شاخص IMBRUVICA بود. و CIT بعدی ترین رژیم درمانی بود که برای یک سوم بیماران استفاده می شود.4 داده ها همچنین نشان دادند که نرخ آزمایش نشانگر بیولوژیکی پیش آگهی ، به ویژه برای وضعیت جهش TP53 و IGHV ضعیف است.4 داده های حاصل از مطالعه informCLL همچنین حاکی از “شکاف دانش” از نظر اهمیت آزمایش نشانگر پیش آگهی و انتخاب مناسب روش های درمانی برای بیماران مبتلا به بیماری پرخطر است.4

چکیده # 372: نتایج بالینی در میان بیماران واقعی با لوسمی لنفوسیتیک مزمن (CLL) که با استفاده از ایبروتینیب یا شیمی درمانی (CIT) از خط اول شروع می شود و طبقه بندی شده توسط وضعیت خطر: نتایج حاصل از یک مطالعه بررسی گذشته نگر ایالات متحده

ارائه شفاهی: یکشنبه ، 6 دسامبر 2020 در 10:00 صبح PST

نتایج حاصل از یک مطالعه گذشته نگر مقایسه نتایج بالینی در بیماران پر خطر و غیر پر خطر با CLL دریافت کننده IMBRUVICA در مقایسه با کسانی که شیمی درمانی (CIT) به عنوان درمان خط اول ارائه شده است.

تجزیه و تحلیل با ارزیابی سوابق پزشکی بیش از 40 عمل بالینی ایالات متحده انجام شد ، شامل 271 بیمار مبتلا به بیماری پر خطر و 245 بیمار مبتلا به CLL غیر خطرناک.3 مشخصات اولیه و مشخصات بالینی در هر جفت گروه مقایسه متعادل بود. 3 متوسط ​​(دامنه) پیگیری برای بیماران پرخطر تحت درمان با IMBRUVICA در مقایسه با CIT به ترتیب 33.3 در مقابل 35.3 ماه بود.3 علاوه بر این ، متوسط ​​(دامنه) طول دوره درمان خط اول برای بیماران تحت درمان با IMBRUVICA 28.6 ماه در مقایسه با 5.5 ماه برای بیماران تحت درمان با CIT بود. 3

تجزیه و تحلیل وزن نشان داد که بیماران با خطر بالا تحت درمان با IMBRUVICA به طور قابل توجهی TTNT میانه بیشتری دارند و 54 درصد کمتر در مقایسه با بیماران پرخطر تحت درمان با CIT (HR) شروع درمان جدید دارند. [95% CI]: 0.46 [0.34-0.62]، 01/0> p).3 در طی پیگیری موجود ، بیماران با ریسک بالا با وزن بیشتر تحت درمان با IMBRUVICA فقط یک خط درمان داشتند در مقایسه با بیماران با ریسک بالا که با CIT درمان می شوند (به ترتیب 74.7٪ در مقابل 47.2٪). بیشتر بیماران CIT غیر پرخطر فقط یک خط درمان در مقایسه با بیماران CIT پر خطر داشتند (69.9 vs در مقابل 45.8، ، به ترتیب). و بیشتر بیماران غیر پر خطر IMBRUVICA در مقایسه با بیماران پر خطر IMBRUVICA فقط یک خط درمانی داشتند (به ترتیب 91.5٪ در مقابل 81.7٪).

علاوه بر این ، اکثر بیماران یک درمان با مهارکننده مولکولی کوچک به عنوان درمان خط دوم دریافت کردند. شایعترین عوامل خط دوم ، مونوتراپی IMBRUVICA در گروههای CIT (پرخطر: 5/86 درصد ؛ غیر HR: 7/83 درصد) و ونتوكلاكس در بیماران تحت درمان با خط اول IMBRUVICA ، به صورت مونوتراپی بود (پرخطر: 5/37) ؛ ؛ غیر پرخطر: 6/28 درصد) یا در ترکیب با ریتوکسیماب (پرخطر: 28/1 درصد ؛ غیرخطر: 6/28 درصد).

نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل Kaplan-Meyer نشان داد که بیماران مبتلا به IMBRUVICA با ریسک بالا به طور قابل توجهی TTNT میانه بیشتری دارند و 54 درصد کمتر در مقایسه با بیماران CIT با خطر بالا (54٪ CI: HR 95٪) احتمال شروع درمان جدید را دارند [0.34-0.62]؛ p <0.01). برای بیماران پرخطر که CIT دریافت می کنند در مقابل بیماران غیر پرخطر که CIT دریافت می کنند ، بیماران با ریسک بالا به طور معنی داری کوتاه تر TTNT کوتاه تر هستند و 2.43 برابر بیشتر احتمال دارد که یک درمان جدید (HR) شروع کنند. [95% CI]: 2.43 [1.58-3.47]؛ p <0.01). 3 تفاوت معنی داری در TTNT بین گروههای پرخطر و غیر پرخطر دریافت کننده IMBRUVICA مشاهده نشد ، با TTNT متوسط ​​(HR) [95% CI]: 2.2 [0.96-4.96]؛ p = 0.06). 3

درباره IMBRUVICA

IMBRUVICA (ibrutinib) دارویی خوراکی است که یک بار در روز انجام می شود و متفاوت از شیمی درمانی عمل می کند زیرا پروتئینی به نام تیروزین کیناز Bruton (BTK) را مسدود می کند. پروتئین BTK سیگنال های مهمی را ارسال می کند که به سلول های B می گوید که بالغ شده و آنتی بادی تولید می کنند. سیگنالینگ BTK توسط سلولهای خاص سرطانی برای تکثیر و گسترش مورد نیاز است.6،7 با مسدود کردن BTK ، IMBRUVICA ممکن است به انتقال سلول های غیر طبیعی B از محیط تغذیه ای خود در غدد لنفاوی ، مغز استخوان و سایر اندام ها کمک کند.8

از زمان راه اندازی آن در سال 2013 ، IMBRUVICA 11 تأییدیه FDA را در شش منطقه بیماری دریافت کرده است: لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) با یا حذف 17p (del17p) ؛ لنفوم لنفوسیتی کوچک (SLL) با یا بدون del17p. ماکروگلوبولینمی Waldenström (WM) ؛ بیماران تحت درمان با لنفوم سلول گوشته (MCL) * ؛ بیماران قبلاً تحت درمان با لنفوم منطقه حاشیه ای (MZL) که به درمان سیستمیک نیاز دارند و حداقل یک درمان ضد CD20 مبتنی بر آنها را قبلاً دریافت کرده اند * – و بیماران قبلاً درمان شده با بیماری مزمن پیوند در برابر میزبان (cGVHD) پس از شکست یا خطوط بیشتری از درمان سیستمیک.9

IMBRUVICA در حال حاضر در بیش از 100 کشور جهان مورد تأیید است و برای درمان بیش از 200000 بیمار در سراسر جهان در سراسر موارد استفاده شده مورد استفاده قرار گرفته است. IMBRUVICA تنها داروی مورد تایید FDA در WM و cGVHD است. به IMBRUVICA چهار تعیین موفقیت درمانی از FDA ایالات متحده اعطا شده است. این تعیین برای تسریع در تولید و بررسی یک داروی جدید بالقوه برای بیماری های جدی یا تهدید کننده زندگی است. IMBRUVICA یکی از اولین داروهایی بود که تأیید FDA را از طریق مسیر تعیین موفقیت درمانی دریافت کرد.

در اوایل سال 2019 ، شبکه ملی سرطان جامع® (NCCN®)
) ، یک اتحاد غیرانتفاعی از 28 مرکز پیشرو سرطان که به مراقبت ، تحقیق و آموزش بیمار اختصاص داده شده است ، ایبروتینیب (IMBRUVICA) را به عنوان یک رژیم ترجیحی برای درمان اولیه CLL / SLL توصیه می کند. که در فوریه 2020، دستورالعمل های NCCN to برای بالا بردن IMBRUVICA با یا بدون ریتوکسیماب از سایر رژیم های توصیه شده به یک رژیم ترجیحی برای درمان MCL عود کننده / مقاوم به روز شدند. که در سپتامبر 2020، دستورالعمل های NCCN برای بالا بردن IMBRUVICA با یا بدون ریتوکسیماب به عنوان تنها رژیم ترجیحی گروه 1 برای بیماران WM درمانگر ساده به روز شد.

IMBRUVICA به تنهایی و در ترکیب با سایر روشهای درمانی در چندین سرطان تومور خون و جامد و سایر بیماریهای جدی مورد مطالعه قرار گرفته است. IMBRUVICA با بیش از 150 آزمایش بالینی در حال انجام ، به طور جامع ترین بازدارنده BTK مورد مطالعه قرار گرفته است. تقریباً 30 دوره آزمایشی تحت حمایت شرکت در حال انجام است که 10 مورد از آنها در فاز 3 هستند و بیش از 100 آزمایش و همکاری خارجی با حمایت محققان در سراسر جهان فعال هستند. برای کسب اطلاعات بیشتر به سایت www.IMBRUVICA.com مراجعه کنید.

* تأیید سریع برای علائم MCL و MZL براساس نرخ پاسخ کلی اعطا شد. تأیید مداوم برای MCL و MZL ممکن است منوط به تأیید و توصیف سود بالینی در آزمایشات تأییدی باشد.

IMBRUVICA® (ibrutinib) چیست؟

IMBRUVICA® (ibrutinib) دارویی با نسخه است که برای درمان بزرگسالان استفاده می شود:

  • لنفوم سلول گوشته (MCL) که حداقل یک درمان قبلی دریافت کرده است
  • لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) / لنفوم لنفوسیتی کوچک (SLL)
  • لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) / لنفوم لنفوسیتیک کوچک (SLL) با حذف 17p
  • ماکروگلوبولینمیای والدنستروم (WM)
  • لنفوم منطقه حاشیه ای (MZL) که به دارو از راه دهان یا تزریق نیاز دارد (درمان سیستمیک) و نوع خاصی از درمان قبلی را دریافت کرده اند
  • پیوند مزمن در مقابل بیماری میزبان (cGVHD) پس از شکست 1 یا چند خط از درمان سیستمیک

مشخص نیست که IMBRUVICA® در کودکان ایمن و موثر است.

اطلاعات مهم اثرات جانبی

قبل از مصرف IMBRUVICA®، تمام ارائه دهنده خدمات پزشکی خود را به ارائه دهنده خدمات بهداشتی خود بگویید شرایط ، از جمله اگر:

  • اخیراً جراحی شده اند یا قصد جراحی دارند. ارائه دهنده خدمات بهداشتی درمانی شما ممکن است IMBRUVICA را متوقف کند® برای هر روش پزشکی ، جراحی یا دندانپزشکی برنامه ریزی شده.
  • مشکلات خونریزی دارند
  • دارای مشکلات ریتم قلب ، استعمال دخانیات یا بیماری پزشکی هستید که خطر بیماری قلبی را افزایش می دهد ، مانند فشار خون بالا ، کلسترول بالا یا دیابت.
  • عفونت داشته باشید
  • مشکلات کبدی دارند
  • باردار هستند یا قصد باردار شدن دارند. IMBRUVICA® می تواند به نوزاد متولد شده شما آسیب برساند. اگر بتوانید باردار شوید ، ارائه دهنده خدمات بهداشتی شما قبل از شروع درمان با IMBRUVICA ، آزمایش بارداری را انجام می دهد®. اگر باردار هستید یا فکر می کنید در حین درمان با IMBRUVICA باردار هستید ، به پزشک خود اطلاع دهید®.
    • ماده ها کسانی که قادر به باردار شدن هستند باید از کنترل بارداری م effectiveثر (پیشگیری از بارداری) در طول درمان با IMBRUVICA استفاده کنند® و به مدت 1 ماه بعد از آخرین دوز مصرفی.
    • نرها با شرکای زن که قادر به باردار شدن هستند باید از کنترل بارداری موثر مانند کاندوم در طول درمان با IMBRUVICA استفاده کنند® و به مدت 1 ماه بعد از آخرین دوز مصرفی.
  • شیردهی می کنید یا قصد شیردهی دارید. در طول درمان با IMBRUVICA از شیردهی خودداری کنید® و به مدت 1 هفته بعد از آخرین دوز مصرفی.

در مورد تمام داروهای مصرفی خود به ارائه دهنده خدمات بهداشتی خود بگویید ، از جمله داروهای بدون نسخه ، ویتامین ها و مکمل های گیاهی. گرفتن IMBRUVICA® با داروهای خاص دیگر ممکن است بر چگونگی IMBRUVICA تأثیر بگذارد® موثر است و می تواند عوارض جانبی ایجاد کند.

چگونه باید IMBRUVICA را مصرف کنم®؟

  • IMBRUVICA را مصرف کنید® دقیقاً همانطور که ارائه دهنده خدمات بهداشتی به شما می گوید آن را مصرف کنید.
  • IMBRUVICA را مصرف کنید® 1 بار در روز
  • IMBRUVICA را قورت دهید® کپسول یا قرص کامل با یک لیوان آب.
  • IMBRUVICA را باز نکنید ، بشکنید یا نجوید® کپسول
  • IMBRUVICA را برش ، خرد یا جویدن ندهید® قرص
  • IMBRUVICA را مصرف کنید® هر روز تقریباً در همان ساعت
  • اگر دوز مصرف IMBRUVICA را فراموش کردید® آن را به محض یادآوری در همان روز مصرف کنید. دوز بعدی IMBRUVICA خود را مصرف کنید® در ساعت منظم خود روز بعد دوزهای اضافی IMBRUVICA را مصرف نکنید® تا دوز فراموش شده را جبران کند.
  • اگر بیش از حد IMBRUVICA مصرف کنید® با ارائه دهنده خدمات بهداشتی خود تماس بگیرید یا بلافاصله به نزدیکترین اورژانس بیمارستان بروید.

هنگام مصرف IMBRUVICA از چه چیزهایی باید خودداری کنم®؟

  • شما نباید آب گریپ فروت بنوشید ، گریپ فروت بخورید یا غذا بخورید سویل پرتقال (که اغلب در مارمالاد استفاده می شود) در طول درمان با IMBRUVICA®. این محصولات ممکن است مقدار IMBRUVICA را افزایش دهند® در خون شما

عوارض جانبی احتمالی IMBRUVICA چیست®؟

IMBRUVICA® ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند ، از جمله:

  • مشکلات خونریزی (خونریزی) معمول هستند در طول درمان با IMBRUVICA®، و همچنین می تواند جدی باشد و منجر به مرگ شود. اگر داروی رقیق کننده خون نیز مصرف می کنید ممکن است خطر خونریزی شما افزایش یابد. در صورت مشاهده علائم خونریزی ، از جمله: خون در مدفوع یا مدفوع سیاه (به نظر می رسد قیر) ، ادرار صورتی یا قهوه ای ، خونریزی غیرمنتظره یا خونریزی شدید که قادر به کنترل ، استفراغ خون یا استفراغ نیستید ، به پزشک خود اطلاع دهید. به نظر می رسد مانند قهوه ، سرفه خون یا لخته خون ، افزایش کبودی ، سرگیجه ، ضعف ، گیجی ، تغییر در گفتار یا سردردی که به مدت طولانی ادامه دارد یا سردرد شدید.
  • عفونت ها می تواند در طول درمان با IMBRUVICA اتفاق بیفتد®. این عفونت ها می توانند جدی باشند و منجر به مرگ شوند. در صورت داشتن تب ، لرز ، ضعف ، گیجی ، یا سایر علائم یا نشانه های عفونت در حین درمان با IMBRUVICA ، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.®.
  • کاهش تعداد سلول های خونی. کاهش شمارش خون (گلبول های سفید خون ، پلاکت ها و گلبول های قرمز) با IMBRUVICA شایع است®، اما همچنین می تواند شدید باشد. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما باید ماهانه آزمایش خون انجام دهد تا شمارش خون شما را بررسی کند.
  • مشکلات ریتم قلب (آریتمی بطنی ، فیبریلاسیون دهلیزی و بال زدن دهلیزی). مشکلات جدی در ریتم قلب و مرگ در افراد تحت درمان با IMBRUVICA اتفاق افتاده است®، به ویژه در افرادی که خطر ابتلا به بیماری های قلبی را افزایش می دهند ، دچار عفونت می شوند و یا در گذشته دارای مشکلات ریتم قلب بوده اند. در صورت مشاهده علائم مشکلات ریتم قلب ، مانند احساس تپش سریع و نامنظم قلب ، سبکی سر ، سرگیجه ، تنگی نفس ، ناراحتی قفسه سینه یا غش کردن ، به پزشک خود اطلاع دهید. در صورت بروز هر یک از این علائم ، ارائه دهنده خدمات بهداشتی درمانی شما ممکن است آزمایشی برای بررسی قلب شما (ECG) انجام دهد و ممکن است IMBRUVICA شما را تغییر دهد® دوز.
  • فشار خون بالا (فشار خون بالا). فشار خون جدید یا بدتر در افراد تحت درمان با IMBRUVICA اتفاق افتاده است®. ارائه دهنده خدمات بهداشتی درمانی شما ممکن است داروی فشار خون را برای شما شروع کند یا داروهای فعلی را برای درمان فشار خون تغییر دهد.
  • سرطان های اولیه دوم سرطان های جدید در طول درمان با IMBRUVICA اتفاق افتاده است®، از جمله سرطان های پوست یا سایر اندام ها.
  • سندرم لیز تومور (TLS). TLS در اثر تجزیه سریع سلولهای سرطانی ایجاد می شود. TLS می تواند باعث نارسایی کلیه و نیاز به درمان دیالیز ، ریتم غیرطبیعی قلب ، تشنج و گاهی مرگ شود. ارائه دهنده خدمات بهداشتی درمانی شما ممکن است آزمایش خون را برای بررسی TLS انجام دهد.

شایعترین عوارض جانبی IMBRUVICA® در بزرگسالان مبتلا به بدخیمی سلول B (MCL ، CLL / SLL ، WM و MZL) شامل موارد زیر است:

شایع ترین عوارض جانبی IMBRUVICA® در بزرگسالان مبتلا به cGVHD شامل:

اسهال یک عارضه جانبی شایع در افرادی است که IMBRUVICA مصرف می کنند®. در طول درمان با IMBRUVICA مایعات زیادی بنوشید® تا به شما در کاهش خطر از دست دادن مایعات بیش از حد (کمبود آب بدن) به دلیل اسهال کمک کند. اگر اسهال دارید و از بین نمی رود ، به پزشک خود اطلاع دهید.

اینها همه عوارض جانبی احتمالی IMBRUVICA نیستند®. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را با شماره 1-800-FDA-1088 به FDA گزارش دهید.

اطلاعات عمومی در مورد استفاده ایمن و موثر از IMBRUVICA®

داروها گاهی برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در جزوه اطلاعات بیمار تجویز می شوند. از IMBRUVICA استفاده نکنید® برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است. IMBRUVICA را ندهید® به افراد دیگر ، حتی اگر آنها علائم مشابه شما را داشته باشند. ممکن است به آنها آسیب برساند. می توانید در مورد IMBRUVICA اطلاعاتی را از داروساز یا ارائه دهنده خدمات بهداشتی بخواهید® که برای متخصصان بهداشت نوشته شده است.

لطفا کلیک اینجا برای پر شده تجویز کردن اطلاعات

درباره AbbVie در سرطان شناسی
در AbbVie ، ما متعهد به تغییر استانداردهای مراقبت از چندین سرطان خون هستیم و در عین حال خط لوله پویایی از درمان های تحقیقاتی را در طیف وسیعی از انواع سرطان پیش می بریم. تیم اختصاصی و باتجربه ما برای تسریع در تحویل داروهای بالقوه دستیابی به موفقیت ، با شرکای نوآور خود متحد می شوند. ما در حال ارزیابی بیش از 20 داروی تحقیقاتی در بیش از 300 آزمایش بالینی در برخی از سرطان های گسترده و ناتوان کننده در جهان هستیم. از آنجایی که ما تلاش می کنیم تأثیر قابل توجهی در زندگی مردم داشته باشیم ، متعهد هستیم که راه حل هایی را برای کمک به بیماران در دستیابی به داروهای سرطان بررسی کنیم. برای اطلاعات بیشتر ، لطفاً به http://www.abbvie.com/oncology مراجعه کنید


درباره AbbVie
AbbVie یک شرکت بیوداروایی جهانی ، تحقیقاتی و مبتنی بر توسعه است که متعهد به توسعه درمانهای پیشرفته نوآورانه برای برخی از پیچیده ترین و بحرانی ترین شرایط جهان است. مأموریت این شرکت استفاده از تخصص ، افراد فداکار و رویکرد منحصر به فرد نوآوری برای بهبود قابل توجه درمانها در چهار زمینه درمانی اولیه است: ایمونولوژی ، انکولوژی ، ویروس شناسی و علوم اعصاب. در بیش از 75 کشور جهان ، کارمندان AbbVie هر روز در تلاش هستند تا راه حل های بهداشتی را برای مردم در سراسر جهان پیش ببرند. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد AbbVie ، لطفا به ما مراجعه کنید www.abbvie.com. دنبال کردن abbvie در توییتر ، فیس بوک ، لینکدین یا اینستاگرام.

بیانیه های آینده نگر

برخی از اظهارات در این نسخه خبری ممکن است عباراتی آینده نگرانه برای اهداف قانون اصلاح دعوی در اوراق بهادار خصوصی در سال 1995 باشد. کلمات “باور” ، “انتظار” ، “پیش بینی” ، “پروژه” و عبارات مشابه ، و سایر عبارات ، به طور کلی مشخص می شود اظهارات آینده نگر. AbbVie هشدار می دهد که این اظهارات آینده نگر در معرض خطر و عدم اطمینان است که ممکن است باعث شود نتایج واقعی با آنچه در بیانیه های آینده نگر نشان داده شده تفاوت اساسی داشته باشد. چنین خطرات و عدم اطمینان شامل چالش های مالکیت معنوی ، رقابت با سایر محصولات ، دشواری های ذاتی فرآیند تحقیق و توسعه ، دعاوی نامطلوب یا اقدامات دولت و تغییر قوانین و مقررات قابل استفاده در صنعت ما می باشد. اطلاعات اضافی در مورد عوامل اقتصادی ، رقابتی ، دولتی ، فناوری و سایر مواردی که ممکن است بر عملکرد AbbVie تأثیر بگذارد ، در بخش 1A ، “عوامل خطر” ، در گزارش سالانه 2015 AbbVie در مورد فرم 10-K ذکر شده است که در اوراق بهادار ثبت شده است کمیسیون تبادل AbbVie هیچ تعهدی برای انتشار علنی تجدیدنظر در اظهارات آینده نگر در نتیجه وقایع یا تحولات بعدی ندارد ، مگر در مواردی که قانون الزام کرده است.

دکتر. جان آلان سخنران پولی و عضو هیئت مشاوره AbbVie و سخنران پولی شرکت دارویی Janssen و Pharmacyclics بوده است.

دکتر. جان آلان سخنران پولی و عضو هیئت مشاوره AbbVie و سخنران پولی شرکت دارویی Janssen و Pharmacyclics بوده است.

IMBRUVICA یک علامت تجاری ثبت شده از Pharmacyclics LLC است.

منبع AbbVie Inc.

1Burger JA. و دیگران نتایج ایبروتینیب خط اول در بیماران مبتلا به لوسمی لنفوسیتیک مزمن / لنفوم لنفوسیتی کوچک (CLL / SLL) و ویژگی های ژنتیکی پر خطر با پیگیری 6.5 ساله: تجزیه و تحلیل تلفیقی دو مطالعه 3 فاز (RESONATE-2 و iLLUMINATE) . نشست سالانه انجمن هماتولوژی آمریکا در سال 2020. دسامبر 2020.

2آلن JN. و دیگران اثر طولانی مدت درمان خط اول ایبروتینیب برای سرطان خون لنفوسیتیک مزمن (CLL) با 4 سال پیگیری در بیماران مبتلا به انحراف TP53 (del (17p) یا جهش TP53): یک تجزیه و تحلیل تلفیقی از 4 آزمایش بالینی. نشست سالانه انجمن هماتولوژی آمریکا در سال 2020. دسامبر 2020.

3Mato A. و همکاران آزمایش بیومارکر پیش آگهی در دنیای واقعی ، الگوهای درمانی و دوزگیری در بین 1461 بیمار (pts) مبتلا به لوسمی لنفوسیتیک مزمن / لنفوم لنفوسیتی کوچک (CLL / SLL) از ثبت مشاهدات احتمالی informCLL. 2020 نشست سالانه انجمن هماتولوژی آمریکا. دسامبر 2020.

4هوانگ س. و همکاران نتایج بالینی در بین بیماران واقعی مبتلا به لوسمی لنفوسیتیک مزمن (CLL) که از نظر خطری طبقه بندی اولیه ایبروتینیب یا شیمی درمانی را انجام می دهد: نتایج حاصل از یک مطالعه بررسی گذشته نگر ایالات متحده. نشست سالانه انجمن هماتولوژی آمریکا در سال 2020. دسامبر 2020.

5Rossi ، D. و همکاران تجزیه و تحلیل یکپارچه جهش و سیتوژنتیک زیر گروه های جدید پیش آگهی در لوسمی لنفوسیتی مزمن را شناسایی می کند. خون 2013 ؛ 121 (8): 1403–1412.

6مرجع خانه ژنتیک. کمبود هورمون رشد جدا شده. http://ghr.nlm.nih.gov/condition/ کمبود-هورمون-رشد-جدا شده. قابل دسترسی است ژانویه 2020.

7تورتسکی و دیگران تصویربرداری تک سلولی از تیروزین کیناز Bruton با استفاده از یک بازدارنده برگشت ناپذیر. گزارش های علمی جلد 4 ، شماره مقاله: 4782 (2014).

8de Rooij MF ، Kuil A ، Geest CR و دیگران مهارکننده بالینی فعال BTK PCI-32765 چسبندگی و مهاجرت کنترل شده با سلولهای B و مهاجو در لوسمی لنفوسیتیک مزمن را هدف قرار می دهد. خون 2012 ؛ 119 (11): 2590-2594.

9IMBRUVICA اطلاعات تجویز ایالات متحده ، آوریل 2020.

منبع AbbVie

لینک های مربوطه

abbvie.com


منتشر شده در جدید ترین اخبار

دیدگاه‌ها غیرفعال هستند.